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Pharmacovigilance dans les pays en développement

En conséquence, les sociétés pharmaceutiques font l’objet de pressions accrues de la part des gouvernements, de l’Organisation mondiale de la santé et des groupes de pression sur les patients pour éliminer les obstacles juridiques et financiers à l’accès aux médicaments. .2 Cependant, bien que ces campagnes soient nécessaires et clairement louables, elles ne s’accompagnent pas de la mise au point ou de la mise à l’échelle de processus de surveillance de la sécurité des médicaments. Bien que de nombreux médicaments aient été largement utilisés et étudiés dans les pays développés, leur profil d’innocuité ne peut pas nécessairement être généralisé aux pays en développement, où l’incidence, le profil et la sévérité des effets indésirables peuvent différer considérablement en raison des facteurs environnementaux et génétiques locaux. Après la catastrophe de la thalidomide dans les années 1960, la plupart des pays occidentaux ont mis au point des systèmes nationaux de pharmacovigilance4. Ces systèmes utilisent la notification spontanée ou d’autres méthodes pharmacoépidémiologiques pour collecter et analyser systématiquement les événements indésirables liés à l’utilisation de médicaments, identifier les signaux ou les problèmes émergents. comment minimiser ou prévenir les dommages. Bien que ces processus ne soient pas parfaits, comme en témoignent les problèmes récents5, ils fournissent des preuves qui peuvent être utilisées pour instituer des mesures réglementaires visant à protéger la santé publique.Au niveau mondial, le programme OMS de surveillance internationale des médicaments au Centre de surveillance d’Uppsala des rapports sur les réactions aux médicaments via les centres nationaux de pharmacovigilance des 81 pays membres (www.who-umc.org). Toutefois, actuellement, seuls six pays d’Afrique subsaharienne (Afrique du Sud, Zimbabwe, Tanzanie, Mozambique, Nigéria et Ghana) sont membres à part entière du programme. En fait, moins de 27% des pays à revenu intermédiaire et à faible revenu disposent de systèmes nationaux de pharmacovigilance inscrits au programme de l’OMS, contre 96% des pays à revenu élevé de l’Organisation de coopération et de développement économiques. Les principales raisons à cela sont le manque de ressources, d’infrastructures et d’expertise. Ainsi, bien que l’accès aux médicaments soit en augmentation dans les pays en développement, il y a un risque que leurs profils de risque-bénéfice dans les populations autochtones ne soient pas entièrement surveillés et mis en œuvre.Alors, que peut-on faire pour améliorer la surveillance de l’innocuité des médicaments dans les pays en développement? À court terme, nous devons faire un meilleur usage des études en cours ou prévues. La capacité de détecter une réaction indésirable dépend de sa fréquence et du nombre total de personnes exposées au médicament.6 Une approche logique consisterait à encourager la collaboration entre les chercheurs universitaires, les sociétés pharmaceutiques et les gouvernements qui entreprennent des études cliniques pour élaborer des rapports d’effets indésirables courants constitutionnel. Des partenariats similaires pourraient également être établis avec des organisateurs de campagnes de santé publique et d’accès aux médicaments et avec des systèmes de surveillance régionaux, tels que le réseau estafricain de suivi du traitement antipaludique7 et le réseau d’évaluation de la santé et de la démographie. Dans les pays en développement, les avantages opérationnels de cette approche sont que les données peuvent être obtenues à partir d’une série d’études et que des infrastructures manuelles et techniques préexistantes peuvent être utilisées pour acquérir les données. Cela fournirait de manière structurée et systématique des données démographiques pertinentes provenant de populations importantes (et moins homogènes), et ces données pourraient ensuite être utilisées pour identifier les signaux d’alerte. Les enquêteurs individuels conserveraient leurs données et publieraient les résultats de leurs essais, mais la mise en commun des données sur les réactions indésirables aux médicaments ajouterait de la valeur aux études en cours. Cela est déjà arrivé à petite échelle. Par exemple, un risque accru de réactions neurologiques graves a été identifié chez les personnes qui prenaient de l’ivermectine infectée par Loa loa avant le début du traitement9. Une telle mise en commun des données doit être augmentée et prise en compte pour toutes les classes de médicaments. l’industrie a-t-elle dans la promotion de la pharmacovigilance? Le modèle actuel de développement de médicaments dans les milieux pauvres dépend de partenariats public-privé, tels que Medicines for Malaria Venture. Ces partenariats devraient être encouragés à continuer au-delà de l’obtention d’une licence de médicament pour développer un programme proactif de phase IV. Un tel programme pourrait être conçu pour montrer l’efficacité du médicament dans une situation du monde réel, et à travers cela obtenir des données de sécurité dans des cohortes beaucoup plus grandes de patients. Quelques exemples de cette approche existent déjà en Afrique10, mais ceux-ci doivent devenir la norme plutôt que l’exception. À long terme, chaque pays devrait développer son propre système national de pharmacovigilance, qui contribue à une base de données mondiale telle que le centre de surveillance d’Uppsala. Cela nécessitera cependant une infrastructure étendue, ce qui serait coûteux. Dans un contexte où les ressources sanitaires sont limitées, le financement d’un système de pharmacovigilance viendra en second lieu à d’autres priorités concurrentes telles que la mise en œuvre d’un nouveau programme de vaccination. Le modèle de financement des activités de pharmacovigilance aux États-Unis récemment préconisé par l’Institute of Medicine11 est peu susceptible de fonctionner dans les pays en développement s’il augmente le coût des médicaments, car cela va à l’encontre de l’objectif d’accès aux médicaments. Aucune réponse facile n’est disponible, mais l’OMS doit mener un dialogue entre les principales parties prenantes dans le but de développer un nouveau modèle de financement qui soutienne les activités de pharmacovigilance dans les pays en développement. Le manque d’expertise locale en pharmacovigilance pourrait être abordé en développant des programmes d’échange avec les principaux organismes de réglementation des médicaments et en partageant les meilleures pratiques.