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Équilibrer les livres

Les années ont été difficiles pour les États-Unis. La Food and Drug Administration, confrontée au problème du financement partiel de l’industrie de la drogue, qui peut compromettre son impartialité; les conflits d’intérêts potentiels sur les comités consultatifs; et les difficultés croissantes dans l’évaluation des risques et des avantages des médicaments. Congrès devrait passer une loi pour couvrir la FDA peu après son retour de ses vacances d’été. Pendant ce temps, le commissaire de la FDA, Andrew von Eschenbach, un chirurgien et ami de la famille Bush, dit qu’il voit les controverses dans le cadre d’un changement plus fondamental. Il pense que la médecine passe rapidement de l’observation des symptômes de la maladie à un stade avancé à une compréhension moléculaire des mécanismes des stades précoces de la maladie, les interventions devenant de plus en plus précoces et préventives. “ Le défi pour nous est de ne pas être une barrière à ce nouvel avenir, mais pour être un pont vers elle, ” le commissaire a dit à un petit groupe de journalistes le mois dernier. Il reconnaît que les changements que l’agence doit apporter peuvent ne pas être faciles. Le commissaire dit que la FDA doit être engagée dans le cycle de vie complet des médicaments, des appareils, des diagnostics et des aliments qu’elle réglemente: “ de travailler beaucoup plus efficacement au début du processus et de s’engager plus activement dans la découverte et le développement du continuum si elle veut réussir dans sa mission de protéger et de promouvoir la santé de chaque Américain. ” L’effort de modernisation en cours est connu sous le nom d’initiative de chemin critique (voir www.fda.gov/oc/initiatives/criticalpath). “ Beaucoup de pièces sont destinées à nous aider à travailler avant l’application, avant que ce produit n’arrive même à nous, pour aider à construire la qualité, pour aider à réduire le risque d’échec, pour être en mesure de changer la façon que nous découvrons, développons, testons et apportons ces produits. ” Il utilise l’exemple de la grippe pandémique. Selon l’ancien modèle, l’agence s’asseyait et attendait une demande de vaccin, ce qui pouvait survenir au moment de la pandémie elle-même, et ensuite, elle commençait à comprendre ce qui n’allait pas avec la demande et ce qu’elle devait retourner et redo. ” Mais pour vraiment protéger la santé publique &#x0201c, la FDA doit se mettre en avant et commencer à travailler avec les fabricants de vaccins pour faciliter le succès et ne pas simplement essayer d’éliminer les défaillances. ” Un aspect controversé C’est le programme connu sous le nom de Loi sur les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance, qui a débuté en 1992. Il permet à l’industrie de payer des frais pour l’examen accéléré d’une demande de permis. Ces frais sont utilisés pour embaucher du personnel supplémentaire de la FDA pour ce processus. L’agence a environ 10 000 employés et a eu 1 $.Budget de 5bn (£ 800m; € 1bn) au cours de l’exercice 2007. Le programme génère environ 20% du budget global mais environ 40% du budget pour la réglementation des médicaments. Certains critiques disent que les frais et # x0201c; fast track ” La prise en compte des demandes de drogue compromet l’indépendance de l’examen, une accusation que l’agence nie. Cependant, le Congrès n’a pas voulu financer directement de telles opérations élargies, en raison de contraintes financières. La FDA a proposé des augmentations des frais qui augmenteraient les revenus à 392,8 millions de dollars par an pour les cinq prochaines années. Le Congrès ne veut pas trouver 400 millions de dollars par an en réduisant d’autres budgets ou en augmentant les taxes. Von Eschenbach défend le programme: “ Cela nous permettra d’être beaucoup plus impliqué dans les consultations préalables avec les développeurs afin que nous les aidions faites-le dès le début. Cela réduit le risque; cela rend le processus beaucoup plus efficace et rationalisé; il aligne les choses avec nous dans le processus réglementaire. ” En même temps que cette incertitude, la FDA est aux prises avec les progrès scientifiques qui affectent son travail. Adapter les médicaments à la constitution génétique personnelle devient important, par exemple, et crée ses propres tensions. “ Vous ne pouvez pas personnaliser une thérapie avant d’avoir un diagnostic personnalisé; la génétique et la génomique deviennent une partie importante de l’équation, ” Von Eschenbach dit. De plus en plus, la FDA ne considère pas les produits comme des médicaments, des agents biologiques, des dispositifs ou des diagnostics, et elle commence à voir les choses comme des solutions qui s’appuieront presque invariablement sur l’intégration de ces parties et pièces. ” La perception de l’agence par le public est également un défi. Il dit que pour la FDA la transparence signifie que le public doit être capable de comprendre le processus réglementaire: comment les membres de ses comités consultatifs sont sélectionnés et comment l’agence tire ses conclusions. Cela ne signifie pas nécessairement que l’industrie doit rendre publique plus d’informations exclusives. Il fait valoir que les décisions de la FDA sont prises par des professionnels dévoués, et il utilise l’analogie de la relation médecin-patient, dans lequel il doit y avoir un niveau de confiance à un moment donné. ” programme accéléré et ses revenus expireront à la fin de Septembre, la FDA doit commencer le processus de notification de 60 jours pour mettre fin aux postes des employés qui sont financés par ce mécanisme. Cela aurait dû commencer le 1er août. Mais le commissaire a refusé de le faire en raison des effets possibles sur la rétention des employés. “ Il n’y a rien de plus important à la FDA que ses gens. ” dit von Eschenbach, qui appelle l’agence “ une entreprise de gestion de l’information qui, par sa nature même, est absolument dépendante du capital intellectuel. ” Cela se reflète dans le budget: 84% est dépensé en personnel.Il décrit sa main-d’œuvre démographique comme une pyramide inversée, l’âge moyen est plus de 48. Environ 30% ont qualifié pour la retraite et pourraient partir, et d’autres sont courtisés par l’industrie. Von Eschenbach a été critiqué pour offrir un programme de prime de rétention pour le personnel, même si des sondages ont montré que la plupart des employés sont fortement engagés dans la mission de la FDA. Plus tard cette année, la FDA annoncera un programme de bourses de deux ans. année au niveau postdoctoral &#x0201c, à travers la dimension des diplômes de troisième cycle et de l’expérience. ” L’espoir est de recruter et de conserver environ 20% chaque année en tant qu’employés permanents pour reconstruire la base de main-d’œuvre. Andrew von Eschenbach, 66 ans, a suivi une formation de chirurgien et a une longue carrière de chercheur au M D Anderson Cancer Center à Houston. Il a été élu président de l’American Cancer Society lorsque le président, George Bush, l’a nommé directeur du National Cancer Institute en décembre 2001. Il est devenu commissaire intérimaire de la FDA en 2005 et a pris la relève en 2006. | Stuart Gordon Adam Forsyth | Stuart Forsyth a été élevé par son grand-père, un médecin généraliste en solitaire, et après des études à la Dauntseys School, au Pembroke College, à Cambridge et à l’University College Hospital Medical School, il a décidé de faire carrière en groupe. Après une période d’assistanat avec un médecin privé à Londres, il est devenu en 1949 le quatrième partenaire de la plus grande clinique de Tonbridge, où il a rapidement établi une importante liste de patients. Particulièrement intéressé par la prise en charge des enfants, il a obtenu le diplôme de santé infantile en milieu de carrière. Pendant de nombreuses années, Stuart a remplacé le pédiatre consultant à l’hôpital Pembury en son absence. Il a également aidé à la formation des bénévoles de la Croix-Rouge et de l’Ambulance Saint-Jean psoriasis. En dehors de la médecine Stuart était très impliqué dans la vie musicale de Tonbridge, jouant régulièrement de la flûte à l’Orchestre Philharmonique de Tonbridge, dont il fut plus tard président, et président de la Tonbridge Musical Society. Les vacances ont été dépensées énergiquement en randonnée.Après sa retraite de la pratique en 1987, il a obtenu le diplôme en philosophie de l’Université de Kent et a activement soutenu la Tonpler Old People’s Society, plus tard Age Concern. La salle dans laquelle ils se rencontrent porte son nom. De nombreux médecins et leurs familles font confiance à Stuart et sont attristés que ses dernières années soient assombries par la maladie. Il laisse une femme, Jean, qui était étudiante à UCH, et cinq enfants.