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La FDA confirme la première lentille implantable pouvant s’ajuster à la suite d’une chirurgie de la cataracte

Les représentants de la FDA américaine ont approuvé la lentille ajustable légère et le dispositif de distribution de lumière de RxSight Inc., le premier système de dispositif médical capable de faire de petits ajustements à la lentille artificielle. pouvoir après la chirurgie de la cataracte.

La LIO RxSight est faite d’un matériau qui réagit à la lumière UV, qui est délivrée par le Light Delivery Device, 17 à 21 jours après la chirurgie. Les patients reçoivent 3 ou 4 traitements légers sur une période de 1 à 2 semaines, d’une durée d’environ 40 à 150 secondes, selon la quantité d’ajustement nécessaire. Le patient doit porter des lunettes spéciales pour la protection contre les UV depuis la chirurgie de la cataracte jusqu’à la fin des traitements de la lumière pour protéger la nouvelle lentille des rayons UV.

Une étude clinique portant sur 600 patients a été menée pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la lentille ajustable et du dispositif d’administration de lumière RxSight. Six mois après la procédure, les patients ont en moyenne vu une amélioration d’environ 1 ligne supplémentaire dans le tableau de vision, pour une vision à distance sans lunettes, par rapport à une LIO conventionnelle. Six mois après la chirurgie, 75% avaient également une réduction de l’astigmatisme.

L’appareil est destiné aux patients qui souffrent d’astigmatisme (dans la cornée) avant la chirurgie et qui ne souffrent pas de maladies maculaires. Le dispositif ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments systémiques susceptibles d’augmenter la sensibilité aux rayons UV tels que tétracycline, doxycycline, psoralènes, amiodarone, phénothiazines, chloroquine, hydrochlorothiazide, hypercin, kétoprofène, piroxicam, lomefloxacine et méthoxsalène. Le traitement chez les patients prenant de tels médicaments peut entraîner des lésions oculaires irréversibles. Le dispositif est également contre-indiqué dans les cas où les patients ont des antécédents de virus de l’herpès simplex oculaire.

& ldquo; Jusqu’à présent, les erreurs de réfraction qui sont fréquentes après la chirurgie de la cataracte ne pouvaient être corrigées avec des lunettes, des lentilles de contact ou une chirurgie réfractive, & quot; Malvina Eydelman, MD, directeur de la Division des ophtalmiques, et des oreilles, du nez et de la gorge au Centre de dispositifs et de santé radiologique de la FDA a déclaré dans un communiqué de presse sur l’approbation. & ldquo; Ce système fournit une nouvelle option pour certains patients qui permet au médecin de faire de petits ajustements à la lentille implantée pendant plusieurs procédures en cabinet après la chirurgie initiale pour améliorer l’acuité visuelle sans lunettes. & quot;

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