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Crise s’approfondit à la Food and Drug Administration américaine

La Food and Drug Administration américaine, secoué par la controverse au cours des derniers mois, a maintenant admis Un haut fonctionnaire de la direction a secrètement communiqué avec un groupe de dénonciateurs. Cet officiel a tenté de discréditer le Dr David Graham, scientifique de la FDA qui a critiqué l’agence lors des audiences du Sénat américain, affirmant que la FDA n’avait pas protégé le public en approuvant le rofécoxib (Vioxx, Merck) &#x02014. crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux (BMJ

2004; 329: 1255, le 27 novembre). La FDA a publié une déclaration le 26 novembre indiquant, “ FDA n’avait aucune connaissance préalable du contact de n’importe quel employé avec le projet de responsabilité de gouvernement. ” En plus de reconnaître que l’employé est “ pas anonyme ” Selon le FDA, l’employé a choisi de ne pas divulguer son identité et la FDA respecte le droit de chacun de ses employés de protéger leur vie privée dans des cas comme celui-ci. ” L’avocat du Dr Graham, Tom Devine, directeur juridique du Government Accountability Project, a déclaré que la FDA est “ fudging sur s’il y avait une planification préalable ” discréditer le Dr Graham. “ Il y avait plus d’un gestionnaire qui m’a contacté. ” M. Devine a également déclaré au BMJ que Steven Galson, directeur par intérim du Centre d’évaluation des médicaments et de la recherche de la FDA, “ Selon un article du journal USA Today, le Dr Horton a écrit dans un courriel au Dr Galson que son intervention était «très inhabituelle». , ” et semblait être destiné à retarder ou arrêter la publication d’une recherche qui était clairement d’un intérêt public sérieux. ” Le moment de la campagne pour discréditer le Dr Graham et des appels au Lancet est significatif, a déclaré M. Devine , comme ils ont culminé la fin de semaine avant le témoignage du Dr Graham aux audiences du Sénat américain. Le sénateur Chuck Grassley, président du comité sénatorial qui a tenu des audiences sur le rofécoxib, Merck et la FDA, a demandé à l’inspecteur Le Dr Graham a déclaré au BMJ qu’un autre agent de sécurité des médicaments, le Dr Andrew Mosholder, a conclu que les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine causaient une tendance suicidaire accrue chez les adolescents, la FDA l’a empêché de présenter ses conclusions lors d’une réunion consultative et a supprimé son rapport. Quand le rapport a été divulgué &#x0201c, la réaction de la FDA a été de faire une enquête criminelle sur la fuite. J’ai été désigné comme l’une des cibles de l’enquête avec le Dr Mosholder. ” Appel de l’enquête a “ opération de plomberie, ” Dr Graham a déclaré qu’une culture d’intimidation et de peur imprègne l’agence, ce qui rend difficile pour les agents de la sécurité des médicaments à protéger le public. L’enquête criminelle était également illégale, selon M. Devine. Il a dit, “ L’agence a continué à essayer d’attraper le fuyard même après l’enquête a montré que les conclusions du Dr Mosholder étaient correctes. C’est extraordinaire. Vraisemblablement, une agence scientifique poursuivrait plus de pratiques civiles. La FDA est dans une classe à part pour son intolérance presque obsessionnelle de la dissidence. D’autres agences licencient leurs dissidents. La FDA lance des enquêtes criminelles. ” Les observateurs à l’intérieur et à l’extérieur de l’agence assiégée disent que les controverses récentes pointent vers des problèmes systémiques qui vont au-delà d’une drogue ou d’une drogue et même de la FDA elle-même. Un responsable de la sécurité des médicaments de la FDA a déclaré au BMJ que l’agence était pratiquement paralysée depuis l’éclatement des scandales. “ Nous ne pouvons pas continuer comme ça, ” dit l’officier, “ Soit David ira &#x02014, soit ils [la direction] devront y aller. ” Dr Graham est “ quelqu’un que nous admirons et soutenons grandement, ” at-il dit, ajoutant que si le Dr Graham reste à FDA &#x0201c, les problèmes resteront. ” “ Le public est très vulnérable, ” a déclaré l’officier, qui a appelé à des approbations provisoires de médicaments avec des examens deux ans après la libération d’un nouveau médicament.L’officier a déclaré qu’une enquête planifiée par le Government Accountability Office (BMJ)

2004; 329: 935, 23 octobre) aiderait à faire la lumière sur les liens entre la FDA et l’industrie. Il s’est joint à d’autres critiques pour demander que la FDA cesse d’être financée en partie par les frais payés par les compagnies pharmaceutiques pour les examens de médicaments. “ Cet argent doit complètement disparaître. Le budget des NIH [National Institutes of Health] est énorme, mais nous n’avons presque rien. Peut-être que le Congrès pourrait nous donner [financement]. ” La FDA a refusé de commenter les questions concernant Dr Graham au-delà de leur déclaration préparée.