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Les études sur les médicaments contre le cancer du sein sont sujettes à des effets indésirables

Le Daily Telegraph rapporte des nouvelles alarmantes: «Les essais sur les médicaments contre le cancer du sein ont eu un impact», disant que les résultats des essais sont filés pour que les traitements apparaissent plus bénéfiques qu’ils ne le sont en réalité.

Le Telegraph rapporte une nouvelle revue utile qui a identifié tous les essais contrôlés randomisés (ECR) publiés qui étudient les traitements pour le cancer du sein. Des ECR bien conçus constituent le meilleur moyen de déterminer si les nouveaux traitements sont sûrs et efficaces – ce que l’on appelle la «norme d’excellence» de la médecine factuelle. L’examen a examiné à quel point il est commun pour les auteurs de biaiser les rapports en surestimant les résultats positifs, en minimisant les résultats négatifs, ou les deux.

Les chercheurs affirment que les médecins occupés n’ont souvent que le temps d’examiner l’abrégé (résumé des objectifs, des méthodes, des résultats et des conclusions) des nouveaux documents de recherche. Ils voulaient savoir si les résumés indiquaient clairement les résultats des principaux essais cliniques (primaires) qui avaient été conçus pour étudier (pour le cancer du sein, cela peut être la survie globale ou la période où le cancer ne s’aggrave pas), et si les effets ont été clairement signalés.

Un tiers de toutes les études examinées donnent une idée positive des résultats, en mettant l’accent sur les améliorations des résultats secondaires que l’étude n’a pas été conçue principalement pour étudier.

Il est également préoccupant qu’environ les deux tiers des 164 études n’aient pas clairement rapporté les effets indésirables graves. Pire encore, cela était le plus commun parmi les études qui ont trouvé des résultats positifs pour leur résultat principal.

Cette étude rend la lecture déprimante, car une telle rotation des résultats va à l’encontre des principes fondamentaux de la médecine factuelle. Ceci permet de mettre en évidence la nécessité d’un reporting objectif et clair des principaux résultats des essais cliniques et de tout effet indésirable associé aux traitements étudiés.

Le biais de déclaration n’est pas seulement un problème lié aux essais sur le cancer du sein, et des revues similaires d’essais dans d’autres conditions médicales seraient utiles.

D’où vient l’histoire?

L’étude a été réalisée par des chercheurs du Princess Margaret Hospital et de l’Université de Toronto, Canada. Cette étude ne fait état d’aucune source de financement et les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d’intérêts.

L’étude a été publiée dans le journal médical à comité de lecture, Annals of Oncology.

Le Daily Telegraph et The Independent rapportent tous deux bien cette recherche. Cependant, ces nouvelles ne devraient pas être interprétées comme étant un problème particulier avec la façon dont la recherche sur la thérapie du cancer du sein est présentée. Il se trouve que le cancer du sein est la condition que les chercheurs ont choisi comme sujet de leur examen de la preuve scientifique.

Pour plus d’informations sur les biais dans le reportage de la science, voir La moitié des rapports médicaux «est sujet à spin».

De quel type de recherche s’aggissait-t-il?

Les chercheurs expliquent que les ECR sont conçus pour déterminer si un traitement donné est différent d’un traitement témoin (qui pourrait être un traitement existant ou un placebo).

Un ECR bien conçu devrait examiner les résultats qui ont une importance significative pour les patients – dans le cas du cancer du sein, il pourrait s’agir de la survie sans progression de la maladie ou du temps de survie global hyperplasie. Cependant, il est important qu’en plus d’examiner les avantages du traitement, les ECR doivent également inclure des informations sur les effets nocifs (tels que les effets secondaires et les complications) d’un traitement.

Il a été convenu depuis longtemps que les ECR bien conçus sont le meilleur moyen de déterminer si les nouveaux traitements sont sûrs et efficaces avant d’être approuvés. Cependant, comme le disent les chercheurs, il est essentiel que les résultats de ces essais soient rapportés objectivement afin que les professionnels soient informés de manière fiable de l’efficacité et de la sécurité des nouveaux traitements.

Cette étude est une revue systématique visant à identifier tous les ECR évaluant les traitements contre le cancer du sein, à voir dans quelle mesure ils ont été rapportés et s’il y a eu des signes de déclaration biaisée, connue sous le nom de «spin».

Le spin est défini par l’examen comme «l’utilisation de stratégies de déclaration pour souligner que le traitement expérimental est bénéfique, malgré une différence statistiquement non significative dans le résultat principal, ou pour distraire le lecteur de résultats statistiquement non significatifs».

Le principal résultat qui intéressait les chercheurs était de voir si le résumé résumé dans les études rapportant les résultats des essais individuels décrivait avec précision:

le résultat du résultat principal que le RCT a été conçu pour étudier (appelé le résultat primaire ou le critère principal)

effets indésirables (secondaires) du traitement

Leur raison de se demander si cela a été rapporté correctement dans le résumé de l’étude (plutôt que seulement dans le corps de l’article) est que beaucoup de professionnels de la santé (et journalistes) ne lisent que le résumé d’un article.

Qu’est-ce que la recherche implique?

Les chercheurs ont effectué une recherche dans une base de données médicale (MEDLINE) pour identifier les ECR chez les adultes atteints de cancer du sein publiés en anglais entre janvier 1995 et août 2011. Ils incluaient seulement des essais plus importants avec plus de 200 participants, et excluaient les commentaires, articles de revue, études observationnelles, méta-analyses, études en cours et articles pour lesquels seul le résumé était disponible.

Pour chaque étude identifiée, deux chercheurs ont extrait des données sur:

le type de traitement – qu’il soit administré comme adjuvant (après le traitement principal du cancer du sein, comme la chirurgie, pour prévenir la propagation du cancer ailleurs dans le corps) ou le traitement métastatique (pour essayer d’améliorer les résultats après le cancer) répandre ailleurs dans le corps)

parrainage (financement de l’industrie ou de l’industrie, ou non déclaré)

année de publication de l’étude

facteur d’impact de la revue où le procès a été publié (une mesure de la fréquence à laquelle les articles d’une revue sont cités par d’autres articles académiques)

les paramètres primaires et secondaires (survie globale, survie sans progression, survie sans maladie, taux de réponse, toxicité ou qualité de vie)

si le critère d’évaluation principal répertorié dans le registre des essais cliniques (ClinicalTrials.gov) différait du critère d’évaluation principal indiqué dans la publication d’essai – ClinicalTrials.gov est une base de données américaine qui enregistre les détails des essais médicaux

si le critère principal était défini dans l’abstrait ou dans l’ensemble du document

si les critères d’évaluation secondaires ont également été signalés dans l’abrégé

L’objectif principal était de voir à quelle fréquence il y avait de la distorsion ou de la partialité dans les rapports des chercheurs sur les résultats primaires de l’ECR et les effets indésirables dans le résumé de l’étude. Le biais a été défini comme un rapport inapproprié de l’une ou l’autre de ces choses dans l’abstrait. Spin a été défini comme présentant des conclusions dans l’énoncé final du résumé d’une manière qui suggérait qu’un procès était positif en raison des avantages observés dans un ou plusieurs des critères d’évaluation secondaires, même si l’essai n’a pas trouvé de bénéfice dans son résultat principal. .

Lorsqu’ils ont examiné la déclaration des effets indésirables, les chercheurs ont évalué cette situation sur une échelle allant d’excellente à médiocre, en examinant en particulier si des effets indésirables graves (de haut grade) ont été signalés dans les énoncés de conclusion et de conclusion ou non.

Les chercheurs ont également cherché à savoir s’ils trouvaient d’autres facteurs associés au biais ou à la rotation, tels que la source de financement, l’impact du journal dans lequel l’étude a été publiée ou le type de traitement administré.

Quels ont été les résultats de base?

Les chercheurs ont identifié 164 ECR pertinents, qui comprenaient 148 essais de thérapie systémique (tels que la chimiothérapie et d’autres traitements administrés par voie intraveineuse ou par voie orale), 11 essais de radiothérapie et cinq essais de traitements chirurgicaux. Environ la moitié des essais (81) ont porté sur le traitement adjuvant et l’autre moitié sur les traitements du cancer du sein métastatique. La majorité des essais (91%) ont été publiés dans des revues à fort impact.

Soixante-douze (44%) des études ont eu des résultats positifs, avec des améliorations significatives du critère principal (résultat) en utilisant le traitement d’intervention par rapport au contrôle.

Dans les 92 essais restants (56%), l’intervention n’a pas amélioré de façon significative le résultat principal.

Cinquante-neuf pour cent des 92 essais qui ont trouvé des résultats non significatifs pour le critère d’évaluation primaire ont donné des résultats biaisés et ont donné un aperçu des résultats, rapportant les avantages lorsque seuls des résultats positifs ont été obtenus pour les critères d’évaluation secondaires. Vingt-sept pour cent de ces 92 procès n’ont rien dit au sujet du résultat principal dans l’énoncé final de leur résumé.

Cela signifie que le tiers de tous les essais sur le cancer du sein identifiés par les auteurs (59/164) présentaient des biais dans les rapports et avaient mis en avant leurs résultats. Il n’y avait pas d’association entre le biais et le type de traitement administré (adjuvant ou métastatique).

Lorsque l’on examine les rapports sur les effets indésirables graves du traitement dans l’abstrait, 110 des études (68%) comportaient des déclarations biaisées de résultats indésirables graves. Les chercheurs ont trouvé qu’il y avait une association significative entre l’essai ayant une amélioration bénéfique dans son critère d’évaluation primaire et ayant un biais de déclaration pour les effets indésirables.

Cela suggère que les chercheurs qui ont mené des essais qui ont vraiment trouvé des avantages dans le résultat principal de leur étude avaient tendance à vouloir éviter de minimiser cela en insistant sur les effets néfastes que le traitement avait causés.

Inversement, les essais qui n’ont pas trouvé un effet bénéfique de leur critère d’évaluation principal et qui ont modifié leurs résultats en signalant des améliorations positives dans les critères d’évaluation secondaires n’ont pas été jugés plus susceptibles de biaiser leur déclaration des effets indésirables.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs concluent que le biais dans la déclaration des résultats est commun pour les essais qui ne trouvent pas que le traitement à l’étude améliore le résultat principal d’intérêt.

Ils disent que la déclaration des effets indésirables graves est également faible, en particulier dans les études qui ont constaté que le traitement a amélioré le principal résultat de l’étude.

Conclusion

Des ECR bien conçus constituent le meilleur moyen d’étudier l’efficacité et l’innocuité d’un traitement particulier étudié par rapport à un traitement témoin.

Cette nouvelle recherche précieuse souligne le besoin d’un rapport clair et objectif des résultats pour les principaux résultats que l’essai a été mis en place, et de tout effet indésirable associé aux traitements testés.

Ceci est essentiel pour permettre aux professionnels de la santé et aux responsables des politiques de santé de voir clairement si les nouveaux traitements potentiels sont sûrs et efficaces.

Cependant, il y a quelques points à garder à l’esprit par rapport à cet examen:

L’examen a seulement évalué la façon dont le biais de déclaration commun et «spin» est dans les essais publiés sur le cancer du sein. Il ne peut pas nous dire à quel point les autres types de biais peuvent être communs, en particulier le biais de publication lui-même, où seuls les essais avec des résultats positifs sont publiés en premier lieu.

La revue a seulement capturé des essais sur le cancer du sein publiés en anglais et il serait utile d’appliquer des méthodes similaires à d’autres sujets.

Il est important de garder à l’esprit que cet examen ne suggère pas que cette question se limite à la recherche sur le cancer du sein, c’est juste la condition que les chercheurs ont choisi d’examiner. Il est possible que s’ils avaient choisi une autre maladie ou affection et recherché tous les ECR pour des traitements pour ces affections, ils auraient pu trouver une incidence similaire de biais de déclaration et avoir donné un «effet» positif sur les résultats.

Les professionnels qui décident si les nouveaux traitements doivent être approuvés pour l’utilisation tiennent pleinement compte des résultats primaires et des résultats indésirables des nouveaux traitements rapportés dans tous les essais pertinents.

Les gens devraient être rassurés que cet examen ne prouve pas que les traitements chirurgicaux, de radiothérapie et médicaux actuellement autorisés pour le cancer du sein sont inefficaces.