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La FDA approuve Bunavail pour l’induction du traitement de la dépendance aux opioïdes

Les responsables de la FDA ont approuvé la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour la buprénorphine et le film buccal naloxone (Bunavail) de BioDelivery Sciences International, qui modifie l’indication pour inclure son utilisation pour le traitement de la dépendance aux opioïdes par la buprénophine. & Nbsp;

Bunavail est le seul film buccal bicouche pour le traitement de la dépendance aux opioïdes. Il était auparavant indiqué uniquement pour la phase de traitement d’entretien du traitement de dépendance aux opioïdes. L’indication approuvée étend l’utilisation de Bunavail pour inclure l’induction, ou le processus initial utilisé lorsqu’un patient est passé de l’opiacé abusé à la dose de Bunavail, ce qui peut soulager les envies et le sevrage chez les patients. Bunavail devrait être utilisé dans le cadre d’un plan de traitement complet qui inclut des conseils et un soutien psychosocial, selon une déclaration de BioDelivery Sciences.1  

La sécurité du film buccal de Bunavail est étayée par des essais cliniques qui ont évalué les comprimés sublinguaux de buprénorphine et de naloxone, ainsi que d’autres études utilisant des comprimés de buprénorphine et des solutions sublinguales de buprénorphine. Dans une étude clinique de phase 3 évaluant 249 patients convertis de Suboxone à Bunavail, la dernière formulation du film a démontré une sécurité et une efficacité favorables dans le traitement d’entretien de la dépendance aux opiacés. & Nbsp;

Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Bunavail sont les suivants: céphalée, syndrome de sevrage, léthargie, transpiration, constipation, diminution du sommeil, fatigue et somnolence. & Nbsp;