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Les infections du site opératoire en chirurgie orthopédique: l’effet de la pommade nasale de mupirocine dans une étude randomisée à double insu, contrôlée contre placebo

L’objectif de cette étude était de déterminer si l’utilisation de la pommade nasale mupirocine pour l’éradication périopératoire du portage nasal de Staphylococcus aureus est efficace pour prévenir le développement d’infections du site opératoire. ISO Un schéma randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a été utilisé soit mupirocine soit placebo pommade nasale a été appliqué deux fois par jour aux patients évaluables du jour de l’admission à l’hôpital jusqu’au jour de la chirurgie Un total de et les patients ont été randomisés pour recevoir mupirocin et placebo, respectivement Eradication du portage nasal était significativement plus efficace dans le taux d’éradication du groupe mupirocine ,% versus% Dans le groupe mupirocine, le taux d’infections à S aureus endogènes était plus faible que dans le groupe placebo% et%, respectivement; risque relatif, ; % intervalle de confiance, – La pommade nasale Mupirocin n’a pas réduit le taux de SSI par S aureus ou la durée du séjour à l’hôpital

Infections du site opératoire Les ISO sont des complications importantes des interventions orthopédiques impliquant des implants prothétiques. Une étude de surveillance nationale récente a montré qu’aux Pays-Bas, les taux moyens d’infection en chirurgie orthopédique impliquant des implants artificiels variaient de% pour l’implantation totale du genou à% remplacement Ces infections sont associées à une gêne pour le patient et à une prolongation considérable du séjour à l’hôpital et à un coût accru des soins Lorsqu’un implants prothétiques profonds se développent, le retrait de la prothèse est souvent nécessaire. Les ISC ont été identifiées Les lignes directrices des CDC pour la prévention des ISO incluent, pour la première fois, le portage nasal préopératoire de Staphylococcus aureus comme facteur de risque pour les ISO Les premières études ont suggéré une relation entre nasale de S aureus et SSI ont été réalisées à la fin de la s et au début de Ces observations ont été confirmées par plusieurs études plus récentes Ces études ont montré que le portage nasal préopératoire de S aureus est associé à un risque accru de développer une SSI avec la même souche Dans une étude de patients subissant une chirurgie orthopédique avec implants prothétiques, transport nasal de S aureus était le facteur de risque indépendant le plus important pour le développement de SSI Comparativement aux personnes n’ayant pas eu de portage nasal, celles ayant un portage avaient un RR développant un SSI de% IC. – Ces résultats ont conduit à l’hypothèse d’une élimination périopératoire. nasale pourrait réduire le taux d’infection La pommade nasale de mupirocine est très efficace pour éliminer S aureus Dans une étude impliquant la chirurgie cardiothoracique , l’élimination périopératoire du portage nasal avec cette pommade a entraîné un taux de SSI significativement plus faible. groupe de contrôle historique Dans la présente étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, nous avons évalué l’efficacité de la pommade nasale périopératoire mupirocine dans la prévention des ISO en chirurgie orthopédique avec des implants artificiels

Méthodes

un mélange d’esters de glycérine Softisan La pommade placebo a été produite dans la pharmacie de l’hôpital à partir de paraffine Bufa; lot HGR et Softisan GlaxoSmithKline; lot, selon le protocole GlaxoSmithKline Les onguents actifs et placebo ont été placés dans des tubes -g et numérotés selon une liste de randomisation individuelle par un pharmacien indépendant. L’apparence des deux pommades était identique. Traitement Généralement, les patients étaient admis à l’hôpital le jour précédant la chirurgie. effectuée Ce jour-là, si nécessaire, une crème dépilatoire a été utilisée pour enlever les poils. Un écouvillonnage nasal a été fait des deux narines pour culture. Ensuite, un traitement par mupirocine ou pommade nasale placebo a été administré selon le numéro suivant sur la liste de randomisation. Les deux narines deux fois par jour La première dose de pommade a été appliquée par l’un des investigateurs Le traitement a été poursuivi par le personnel soignant jusqu’au jour de l’intervention Avant l’intervention, ⩾ des doses de pommade nasale ont été administrées Chez les porteurs nasaux, un échantillon post-traitement a été obtenu pour la culture – jours après la chirurgieCefamandole a été administré comme prophylaxie antibiotique périopératoire à tous les patients selon le schéma suivant: g avant – min avant la chirurgie, suivi de plusieurs doses de g chacune à h et h après la chirurgie Si les patients étaient allergiques aux céphalosporines, la clindamycine a été administrée selon le schéma suivant: mg at – min avant la chirurgie, suivie par plusieurs doses de mg chacune à h et h après la chirurgie.Nasale culture Écouvillons des deux narines ont été obtenus avec un tampon Dacron L’écouvillon a été inoculé sur une plaque de gélose au sang et sur une plaque de gélose au sel de mannitol Le matériau a été étalé dans des quadrants avec un boucle de stérilité La quantité de croissance a été notée semi-quantitativement La croissance de S aureus limitée au premier secteur sur la plaque de gélose au sang a été notée comme colonisation à niveau La croissance jusqu’aux deuxième, troisième et quatrième secteurs a été notée comme niveau, et colonisation, respectivement Les souches de S aureus isolées à partir de prélèvements nasaux et d’échantillons de plaies ont été typées au moyen d’une électrophorèse sur gel à champ pulsé PFGE selon un protocole qui a été décrit ailleurs L’ADN a été incorporé dans des blocs d’agarose et digéré avec l’enzyme de restriction SmaI Boehringer Mannheim PFGE a été réalisée dans% Seakem gels d’agarose FMC Bioproducts tamponné dans × Tris-borate-EDTA à ° C Electrophorèse BioRad CHEF Mapper a été réalisée pour h ramping, – s sous un angle de ° à V / cm Les patrons de baguage ont été notés et interprétés selon les critères de Tenover et al Variables et surveillance des infections Les variables suivantes ont été enregistrées: âge, sexe, poids de l’indice de masse corporelle / [longueur]; en kg / m, type d’intervention pratiquée, date d’hospitalisation, date de la chirurgie, date de sortie, durée totale de l’hospitalisation, durée postopératoire de l’hospitalisation, durée de l’intervention, chirurgien numéroté, maladie maligne sous-jacente ou diabète sucré, utilisation de médicaments immunosuppresseurs, score de l’American Society of Anesthesiologists, méthode d’anesthésie générale ou rachidienne / péridurale, niveau de croissance pour le premier prélèvement nasal et niveau de croissance pour le prélèvement nasal post-traitement. Les dossiers médicaux de tous les patients ont été étudiés pour le développement de SSI sur la base de critères de la CDC Le développement de SSI a été observé jusqu’à mois après la chirurgie Après la sortie de l’hôpital, des études de suivi ont été effectuées par téléphone à l’aide d’un questionnaire standardisé basé sur Critères CDC On a demandé aux patients s’ils avaient ressenti l’un des symptômes suivants: drainage purulent de l’incision, douleur et sensibilité, et rougeur ou chaleur; En outre, on leur a demandé si un antibiotique avait été prescrit et si un échantillon de la plaie avait été obtenu pour la culture. Si l’une des réponses indiquait une infection, le patient a été examiné par un chirurgien orthopédiste pour une évaluation plus approfondie. tous les patients pour voir s’ils ont été réadmis à l’hôpital et si cette réadmission était pour l’infection de la plaie. Pour SSI, la date de début et les pathogènes impliqués ont été enregistrés. Le résultat principal était le taux de SSI Les résultats secondaires étaient le taux de SSIs à S aureus, Le taux de SSI endogène à S aureus et la durée du séjour hospitalier Un SSI endogène a été défini comme un SSI avec un isolat de S aureus identique sur l’analyse PFGE à l’isolat nasal de ce patient. Analyse statistique La taille de l’échantillon a été calculée en utilisant les résultats d’une précédente étude de surveillance réalisée dans ce département Sur la base d’une incidence de SSI de%, une réduction de%, et une puissance de%, Les résultats ont été analysés à l’aide du logiciel SPSS SPSS Les différences entre les groupes ont été testées en utilisant le test t de Student, le test exact de Fisher ou la somme des rangs de Wilcoxon. test, selon le cas P & lt; a été considéré comme statistiquement significatif

Résultats

Au cours de la période d’étude, les patients pouvaient être inclus dans l’étude; les patients% n’étaient pas disposés à participer Parmi les patients inclus, n’ont pas pu être évalués Sept de ces patients n’ont pas été opérés et les patients ont dû être exclus pour les raisons suivantes: les patients avaient une infection active détectée après l’inclusion, les patients inclus la deuxième fois, et, chez les patients, les médicaments respectifs de l’étude ont été mélangés. Aucun de ces patients n’a développé un SSIT. Les patients restants ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter. Parmi ces patients,% ont subi une chirurgie n’impliquant pas Dans l’analyse en intention de traiter, les patients ont été randomisés dans le groupe mupirocine et dans le groupe placebo. Les deux groupes étaient comparables en ce qui concerne le sexe, l’âge, l’indice de masse corporelle, le type de prothèse. procédure chirurgicale, durée de la chirurgie, maladie sous-jacente, traitement immunosuppresseur reçu, score de l’American Society of Anesthesiologists, et chirurgien En outre, aucune différence n’a été trouvée dans la méthode d’anesthésie et la répartition des opérations entre les données des chirurgiens non montrés Tous les patients ont reçu ⩾ des doses d’onguent nasal avant de subir une intervention chirurgicale

Diapositive de vue grand format pour les infections du site opératoire après une chirurgie orthopédique réalisée avec du matériel implantaire artificielTable View largeDownload pour les infections du site opératoire après une chirurgie orthopédique réalisée avec du matériel d’implant artificielLes groupes mupirocine et placebo étaient également comparables aux taux préopératoires de portage nasal:% dans le groupe mupirocine et% dans le groupe placebo avaient un portage nasal de S aureus. Après traitement, des patients porteurs initialement de S aureus dans le groupe mupirocine et du groupe placebo portaient encore S aureus P & lt; Chez les patients, aucun écouvillon nasal n’a été pris pour contrôler l’efficacité du traitement Aucun de ces patients n’a développé de SSI ou de SSI avec S aureus Typing avec PFGE a révélé que, des cultures post-traitement qui ont produit S aureus dans le groupe placebo,% Souche S aureus Dans le groupe mupirocine, ce taux était de% Presque tous les patients recevaient du céfamandole en prophylaxie antibiotique Trois patients recevaient la clindamycine et le patient ne recevait pas de prophylaxie périopératoire Ce patient n’a pas développé de SSI Les taux de SSI dans les groupes mupirocine et placebo étaient % et%, respectivement, comparables; tableau Aussi les taux de SSI causés par S aureus n’étaient pas significativement différents groupe mupirocine,%; groupe placebo,%

Tableau View largeTableau de téléchargementTaux de ligne et post-traitement du portage nasal de Staphylococcus aureus chez les patients évalués pour des infections du site opératoire après une chirurgie orthopédique réalisée avec du matériel d’implant artificielTable View largeTableau de téléchargementTaux de diapositive et posttraitement du portage nasal de Staphylococcus aureus chez des patients postopératoires réalisée avec un matériau d’implant artificiel

Influence du site chirurgical Taux de SSI chez les patients évalués pour les ISO après chirurgie orthopédique réalisée avec du matériel d’implant artificielTable View largeTéléchargement de diapositiveInfection de site chirurgical Taux de SSI pour les patients évalués pour les ISO après chirurgie orthopédique réalisée avec du matériel d’implant artificielAu total, les infections Le groupe mupirocine et le groupe placebo Parmi les patients du groupe mupirocine infectés par S. aureus, le nombre de sujets portés par voie nasale a été estimé sur la base des résultats de l’analyse PFGE des isolats de S aureus pré- et post-traitement. Chez les patients infectés par S aureus dans le groupe placebo, le portage nasal a développé une infection endogène. Les infections endogènes à S aureus étaient moins susceptibles de se produire dans le groupe mupirocine, mais cette différence était ne pas signer statistiquement ificant RR,; % CI, – Aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre les différents types de données chirurgicales non montrées Chacune des souches exogènes était unique Toutes les souches de S aureus de l’étude étaient sensibles au céfamandole et à la clindamycine, comme prévu, car S aureus résistant à la méthicilline est non endémique aux Pays-Bas De plus, toutes les souches étaient sensibles à la mupirocine

Figure Vue grandDownload slideRésultats du typage par électrophorèse en champ pulsé des souches de Staphylococcus aureusFigure View largeTélécharger les résultatsRésultats du typage par électrophorèse sur gel en champ pulsé des souches de Staphylococcus aureusLa durée moyenne ± SD du séjour hospitalier était comparable dans les deux groupes: ± jours dans le groupe placebo et ± jours dans le groupe mupirocine Cinq patients ont été réadmis à l’hôpital: patients du groupe mupirocine pour le repositionnement et patients du groupe placebo pour l’ablation de la prothèse suite à une infection profonde et au repositionnement en plus de l’analyse en intention de traiter, Les résultats de cette analyse ne sont pas significativement différents des résultats de l’analyse en intention de traiter. De plus, tous les patients non inclus dans l’étude pendant la période d’étude ont été soumis à une surveillance des infections. taux d’infection plus élevé a été trouvé dans ce groupe de patients

Discussion

Par conséquent, la conclusion pourrait être que le traitement périopératoire avec la pommade nasale mupirocine n’est pas efficace dans la prévention SSI en chirurgie orthopédique avec un matériel d’implant artificiel. Ceci n’est pas conforme aux résultats d’une intervention antérieure. études de la mupirocine administrée par voie nasale Dans une autre étude impliquant la chirurgie orthopédique, le taux de SSI était significativement réduit de% à%. Le taux de S aureus SSI diminuait de manière non significative, de% à% Dans une étude impliquant une chirurgie cardiothoracique, significativement réduit, de% à% Dans les deux études, un groupe témoin historique a été utilisé Il est bien connu que l’utilisation de groupes témoins historiques peut conduire à des conclusions fausses Ceci peut expliquer l’écart avec nos données actuellesL’analyse préliminaire d’un étude clinique randomisée contrôlée contre placebo dans des procédures cardiothoraciques, générales et neurologiques montre que n de la mupirocine nasale est associée à une diminution significative du risque d’infection nosocomiale S aureus Plusieurs aspects doivent être pris en compte lors de l’interprétation des résultats de la présente étude. Premièrement, plusieurs observations indiquent un effet de la mupirocine. S aureus était% dans le groupe placebo et% dans le groupe mupirocine, et le taux d’infection endogène S aureus était plus faible dans le groupe mupirocine collagène. En outre, le RR du portage nasal pour le développement de SSI était% CI, – dans le placebo groupe et% CI, – dans le groupe mupirocine Ces différences n’étaient cependant pas statistiquement significatives. La colonisation avec S aureus s’est révélée être un facteur de risque indépendant pour le développement d’une SSI due à S aureus Sur la base de ces résultats, nous nous attendions à l’éradication du transport nasal avec mupirocin pour abaisser le taux d’infection et, en particulier, pour affecter le taux d’infection profonde Dans la présente étude, nous avons trouvé des taux de SSI superficiels de% dans l’intervent groupe d’ions et% dans le groupe placebo, ce qui est comparable avec les données antérieures% Cependant, les ISO profondes ont presque disparu: seul le SSI profond a été retrouvé dans le groupe placebo%, comparé au% dans l’étude de surveillance P & lt; Cette forte baisse inattendue a rendu impossible la mesure de la différence entre les groupes et le nombre actuel de patients. Il est bien connu que la pathogenèse des ISO et, par conséquent, la prévention des ISO dépendent de nombreux facteurs différents. Le retour des résultats conduit à une baisse des taux de SSI Si le personnel chirurgical et le personnel infirmier sont informés des taux élevés de SSI, ils amélioreront les mesures de contrôle de l’infection ainsi que la technique chirurgicale. Cette étude d’intervention doit être considérée comme un moyen intensif de surveillance ayant un fort effet sur le taux de SSI profond. Aucune mesure spécifique n’a été prise pour prévenir les ISO et l’équipe chirurgicale a été la même pendant toute la période. dans les procédures chirurgicales propres Le transport nasal de S aureus est maintenant définitivement considéré comme un facteur de risque de Le développement de SSI Une étude a montré que le portage nasal joue également un rôle important dans le développement de la bactériémie à S aureus . Le rôle de l’éradication périopératoire du portage nasal reste incertain. Des études avec des groupes témoins historiques ont montré que la mupirocine a un effet statistiquement significatif. effet Cependant, en général, l’utilisation de groupes témoins historiques n’est pas acceptée comme une méthode de recherche fiable. Les résultats de cette étude soulignent les pièges de cette méthodologie La diminution significative du taux de SSI profonde dans le groupe placebo par rapport au les sujets témoins d’une étude de surveillance précédente auraient conduit à la conclusion injustifiée que la mupirocine est efficace. Par conséquent, une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo a été réalisée. Dans cet essai, l’intervention n’a pas entraîné de réduction statistiquement significative du taux de SSI. Cependant, cela ne signifie pas nécessairement que l’éradication périopératoire du portage nasal est inutile. diminution du taux de SSI observée dans le groupe placebo a entraîné une insuffisance de puissance de l’étude, et, par conséquent, les conclusions concernant l’efficacité de mupirocin ne peuvent être tirées Bien que cette étude n’ait pas répondu à sa question initiale, d’importantes leçons peuvent être apprises. SSI en effectuant une surveillance active – dans ce cas, en réalisant une étude d’intervention – est un moyen très efficace de prévenir les ISO Considérant la quasi-disparition des ISO profondes, des mesures supplémentaires, telles que l’utilisation de pommade nasale mupirocine, peuvent n’avoir aucun effet supplémentaire Deuxièmement, les études futures devraient sérieusement considérer l’effet de l’étude elle-même sur le taux de SSI dans leurs calculs de puissance. Cet effet peut même être plus fort que l’effet de l’intervention étudiée