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Évaluation des tests diagnostiques en laboratoire

Les développements technologiques récents ont créé une nouvelle génération de diagnostics de laboratoire promettant de meilleurs moyens de détecter maladies et suivi de la réponse au traitement. Ces tests permettent d’établir un diagnostic plus précoce et plus précis et de transférer les soins de santé des hôpitaux vers la collectivité pour les rendre plus efficaces, efficients et accessibles. Mais deux rapports récents, dont l’un est publié cette semaine, soulignent l’importance relativement faible accordée par les cliniciens et les décideurs à l’évaluation des tests de diagnostic en laboratoire.1 2 Dans une analyse d’accompagnement, Melzer et ses collègues soulignent les problèmes causés par , en particulier en ce qui concerne l’évaluation des tests génétiques, et proposer des moyens de les surmonter.3 Alors, comment devrions-nous évaluer les tests? Tout d’abord, nous devons être clairs sur l’objectif du test, qu’il s’agisse de diagnostiquer, de surveiller, de guider le pronostic ou le traitement, ou de prédire le risque. Ensuite, le contexte dans lequel il est utilisé doit être spécifié &#x02014, par exemple, le trouble ou la maladie, sa prévalence dans une population particulière, et la voie de soins dont fait partie le test. L’évaluation d’un test en dehors de cette voie de soins est d’une utilité limitée. Nous pouvons alors utiliser le framework ACCE4: la validité analytique (dans quelle mesure le test mesure ce qu’il prétend); sa validité clinique (sa capacité à détecter ou prédire la présence ou l’absence de la maladie, sa sensibilité, sa spécificité, sa valeur prédictive positive et négative); son utilité clinique (le test conduit-il à de meilleurs résultats pour le patient?); et toutes implications éthiques, sociales ou juridiques (et peut-être des implications économiques dans les services de santé soucieux des coûts). L’utilité clinique devrait être le facteur le plus important au moment de décider d’adopter ou non un test. Cependant, pour produire une telle preuve primaire, il faut des études complexes et coûteuses, souvent des essais contrôlés randomisés, avec des rapports de haute qualité pour permettre une revue systématique5. Certains tests de haut niveau sont actuellement en cours d’évaluation complète. tels que les tests pour le virus du papillome humain, qui est en cours d’évaluation par l’étude ARTISTIC.Une telle évaluation rigoureuse n’est pas possible ou nécessaire pour tous les tests, mais seulement pour ceux qui pourraient conduire à des changements majeurs dans une voie de soins et éventuellement un gain substantiel pour les patients. Mais les résultats des formes plus simples d’évaluation à tout le moins de validité analytique et clinique devraient être facilement disponibles, peut-être dans une base de données de tests approuvés pour utilisation dans les services de santé. À l’heure actuelle, même ces résultats sont souvent difficiles à trouver. L’une des principales raisons d’une mauvaise évaluation est que le cadre réglementaire des tests de diagnostic est faible, sans normes internationales ni accord sur les preuves requises ou par qui. Les tests de diagnostic sont actuellement “ CE ” marqué, ce qui signifie généralement que le fabricant certifie que le produit répond aux exigences de base de l’Union européenne en matière de sécurité et de santé. Au Royaume-Uni, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé s’attend à ce que le fabricant fournisse des preuves pour les allégations cliniques faites pour un test, mais cela manque de transparence et se limite au mieux à la validité analytique et clinique. Le NHS Center for Evidence-based Purchasing examine toutes les preuves disponibles sur le plan clinique et de la rentabilité pour conseiller les commissaires du NHS. Mais aucun des deux organismes ne peut exiger des preuves d’utilité clinique, de sorte que les fabricants sont peu incités à entreprendre de telles études. Parce que les entreprises de fabrication de diagnostics sont souvent petites et manquent d’expérience dans les essais ou les évaluations à grande échelle, elles peuvent avoir besoin d’aide et de financement pour produire de meilleures preuves. Les deux rapports s’accordent sur la nécessité de processus plus formels et systématiques d’évaluation. .1 2 Ils suggèrent la nécessité d’un organisme pour assumer cette responsabilité, mais ils se demandent si cet organisme devrait être professionnel (par exemple, dirigé par le Royal College of Pathologists), réglementaire (comme l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé). ), ou consultatif (comme l’Institut national pour la santé et l’excellence clinique). Un tel organisme classerait par ordre de priorité les tests nécessitant un niveau d’évaluation et aurait des liens avec les bailleurs de fonds, comme le programme d’évaluation des technologies de la santé de l’Institut national de recherche en santé, pour commander des études d’utilité clinique dans les domaines les plus importants. Il permettrait également de scruter l’horizon des développements qui pourraient grandement changer les voies de soins des patients et améliorer les résultats. L’avantage de l’organe consultatif responsable serait que les tests seraient clairement liés à une voie de soins. L’exploration du génome humain semble offrir un énorme potentiel pour les tests génétiques, et Melzer et ses collègues décrivent comment les problèmes décrits ci-dessus s’appliquent tous cette zone. Ils appellent à l’harmonisation des normes réglementaires au niveau international et à plus de transparence concernant la base de preuves cliniques pour de nouveaux tests. Une prise de conscience du fait que cela est limité conduirait à une demande publique et professionnelle pour de meilleures preuves et des évaluations plus formelles, y compris des procès. Le précieux mais volontaire UK Genetic Testing Network (www.ukgtn.nhs.uk) a évalué plus de 89 tests, dont 70% ont été jugés acceptables. Les tests génétiques suscitent des inquiétudes particulières, mais ils peuvent fournir un stimulus pour développer un meilleur cadre d’évaluation et réglementer tous les tests de diagnostic en laboratoire dans le secteur public et le secteur privé. Une collaboration internationale pour établir des normes et des méthodes est essentielle. Ces rapports ont souligné le besoin de tels développements et ont ouvert le débat sur les voies à suivre.