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Le panel de la FDA recommande une “boîte noire” pour les antidépresseurs

Tous les antidépresseurs devraient être accompagnés d’une étiquette indiquant que les adolescents traités avec ces médicaments sont plus susceptibles de devenir suicidaire, selon un comité consultatif à la Food and Drug Administration des États-Unis. Les avertissements de boîte noire sont parmi les mises en garde les plus strictes émises par la FDA et sont réservés aux médicaments ayant des effets secondaires très graves ou fatals. La FDA suit généralement les recommandations des comités consultatifs, mais est moins susceptible de le faire lorsque le vote est divisé, comme c’était le cas dans ce cas (huit des 23 experts ont voté contre l’avertissement), a déclaré le Dr Robert Temple, directeur adjoint Le vote surprise est intervenu après la présentation de nouvelles analyses par la FDA lors de deux journées d’audition les 13 et 14 septembre, montrant que les enfants qui prenaient les médicaments étaient presque deux fois plus susceptibles d’avoir des pensées suicidaires. ou de tenter de se suicider comme les enfants recevant un placebo.Les effets d’un avertissement de boîte noire sont variables. Avec certains médicaments, cela a entraîné des réductions abruptes de la prescription, mais avec d’autres, l’avertissement semble avoir eu peu d’effet. Selon Joyce Generali, directeur de l’information sur les médicaments au Kansas University Medical Center, 192 médicaments étaient accompagnés d’avertissements de boîte noire au 14 juillet. Le groupe le plus important avec l’avertissement est les agents antinéoplasiques Certains panélistes ont exprimé leur inquiétude qu’un avertissement de boîte noire pourrait réduire le nombre de médecins disposés à prescrire des antidépresseurs chez les enfants. Mais le Dr Thomas Newman, professeur d’épidémiologie et de pédiatrie à l’Université de Californie à San Francisco, et un panéliste, a déclaré: “Nous avons de très fortes preuves de dommages et des preuves pas très convaincantes de l’efficacité. Les experts ont décidé de placer l’avertissement sur tous les antidépresseurs plutôt que de choisir des médicaments individuels. Le seul médicament approuvé par les autorités médicales britanniques et américaines pour le traitement de la dépression chez les adolescents, la fluoxétine (Prozac), comportera également un avertissement de boîte noire. Le Dr Temple a déclaré qu’il trouvait «intéressant et persuasif» que tous les médicaments, y compris la fluoxétine, présentaient la même tendance à la suicidabilité. Mais le Dr Matthew Rudorfer, chef adjoint de la section adulte et gériatrie de l’Institut national américain de santé mentale, a déclaré: «Bien que les antidépresseurs puissent faire en sorte que deux ou trois enfants sur 100 soient impliqués dans un événement lié au suicide, cela est compensé par le fait que 15% des adolescents ayant une dépression non traitée se suicident.» «C’est ridicule» Peter Breggin, psychiatre et psychopharmacologue, dont les travaux au début des années 1980 ont amené la FDA à exiger une nouvelle mise en garde contre les dyskinésies tardives: «Il n’y a pas de preuve que ces médicaments diminuent la suicidabilité. preuve abondante qu’ils augmentent le risque.”Dr Breggin ajoute que la déclaration du Dr Rudorfer est” fausse “depuis les études de la FDA montrant une augmentation de 2-3% de la suicidabilité était basée sur” différence de risque “&#x02014, quelque chose qui a pris en compte le taux de suicidalité De la dépression.Dr Breggin a déclaré au BMJ qu’un avertissement de boîte noire n’est pas le plus fort avertissement disponible à la FDA. “Ils pourraient dire que les médicaments sont contre-indiqués. Mais les panélistes, avec leurs liens profonds avec l’industrie, ne le feraient jamais. “Selon un porte-parole de la FDA, Jason Brodsky, 10 des panélistes ont reçu des dérogations en raison de conflits d’intérêts financiers.Dr Lawrence Diller, pédiatre et auteur de les deux livres sur les enfants et les psychotropes ont témoigné lors des audiences que les «médecins de première ligne» perdaient confiance dans les chercheurs, surtout lorsqu’ils apprenaient «huit études antidépressives négatives sur des enfants qui n’ont jamais été divulguées aux médecins ni au public». . Le Dr Diller a ajouté: “Le blâme est clair: l’argent, le pouvoir et l’influence de l’industrie pharmaceutique corrompt tout.La répression des études négatives au nom de la protection des intérêts des actionnaires, mais au détriment de la santé des enfants, met en évidence »Le comité consultatif a également recommandé que les fabricants soient tenus de joindre un guide du patient aux médicaments décrivant le risque accru de tendances suicidaires en langage clair et simple. Dr Temple a déclaré que la FDA espère prendre une décision sur les recommandations du panel dans quelques mois.