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directive européenne a doublé le coût des essais en cours au Royaume-Uni

Thursday, July 12th, 2018 | Vincent | Actualités de santé

De nouvelles réglementations européennes ont retardé les essais non commerciaux au Royaume-Uni concernant le cancer et ont doublé le coût de leur fonctionnement, selon une nouvelle étude.

La directive de l’Union européenne sur les essais cliniques a empêché la plupart des unités d’essais cliniques au Royaume-Uni de mener des essais dans des centres internationaux, et trois unités sur huit n’ont pas été en mesure d’ouvrir ou de participer à un essai. dit l’étude, qui a été publié en ligne avant la publication imprimée le 21 Novembre dans le European Journal of Cancer (www.sciencedirect.com, doi: 10.1016 / j.ejca.2006.09.016).

“ Plutôt que d’harmoniser et de simplifier l’environnement réglementaire, la directive sur les essais cliniques a empêché la plupart des unités de mener des essais dans des centres internationaux, ” les auteurs ont écrit.

“ Directive sur les essais cliniques – la fatigue conduit au danger très réel que d’autres réglementations malignes sortent de Bruxelles. Il est nécessaire de veiller à ce que les bailleurs de fonds publics de l’Union européenne travaillent ensemble pour vacciner la recherche académique fragile contre les futures menaces réglementaires. ”

L’objectif principal de la directive, qui est entrée en vigueur au Royaume-Uni en 2004, était de simplifier et d’harmoniser la réglementation des essais cliniques, mais les critiques affirment qu’elle a augmenté la paperasserie et la bureaucratie.

Dans l’étude, les auteurs, de la direction de la recherche clinique et translationnelle de Cancer Research UK, ont examiné les effets de la directive dans huit grandes unités d’essais et six ont été accrédités par le National Cancer Research Institute; Le bureau de développement de médicaments de Cancer Research UK; et le réseau d’essais sur le cancer de Wales. L’étude comprenait des entrevues avec des directeurs et des cadres supérieurs et des questionnaires.

Toutes les unités ont indiqué que la directive avait rendu les essais cliniques non commerciaux beaucoup plus coûteux et les avait rendus plus difficiles, surtout en raison d’une plus grande documentation.

Les participants ont estimé que les retards dans le démarrage des essais causés par la directive se situaient entre six et douze mois, selon les auteurs leishmaniose.

Toutes les unités, sauf une, qui menaient ou contribuaient à des études internationales, ont déclaré qu’elles avaient cessé d’ouvrir des essais dans des centres internationaux en raison de l’incertitude relative aux exigences réglementaires en Europe.

L’étude indique que les promoteurs et les unités ont été laissés pour développer des accords sur une base d’essai et que, par conséquent, une unité n’a pas pu commencer 10 nouveaux essais la première année après l’entrée en vigueur de la directive.

Le coût plus élevé pour les unités était principalement dû au personnel supplémentaire nécessaire à chaque étape des essais, de la création à la fermeture.

L’étude indique que toutes les unités ont trouvé que la qualité de l’information de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni concernant les exigences de la directive était mauvaise ou très mauvaise.

Les auteurs reconnaissent que des mesures ont été prises pour résoudre certains des problèmes, mais ils ajoutent, “ Cependant, des problèmes majeurs demeurent. Le recrutement international à de nombreux essais par la plupart des unités reste stagnant. L’augmentation des coûts de la gestion des essais cliniques dans le secteur public demeure une menace réelle, particulièrement dans les domaines de recherche sans le soutien d’un bailleur de fonds important. Le fluage réglementaire reste une menace sérieuse. ”