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La revue BOMBSHELL conclut que la FDA utilise la science de la malbouffe pour accélérer l’approbation des médicaments

La FDA est sous le feu des critiques après qu’une étude a révélé qu’ils fondent leurs décisions d’approbation de médicaments sur des recherches de faible qualité.

En réponse aux critiques concernant le temps nécessaire à l’approbation des médicaments dont l’urgence est urgente, l’agence a mis au point une procédure d’approbation accélérée pour les médicaments qui traitent des pathologies graves où peu d’autres options existent. Ce programme permet d’homologuer les médicaments dont les patients ont désespérément besoin en utilisant des normes moins strictes que d’habitude, s’il peut être démontré que ces médicaments sont raisonnablement susceptibles d’être bénéfiques pour les patients. Les fabricants doivent ensuite effectuer des études de suivi plus rigoureuses dans un délai de trois ans pour prouver que les médicaments sont efficaces.

Le sentiment peut être raisonnable, mais il s’avère que cette poussée pour obtenir plus de médicaments sur le marché pourrait faire plus de mal que de bien aux consommateurs. Les chercheurs ont exprimé leur préoccupation que le système est mis en place de telle sorte que les régulateurs acceptent les données qui ne répondent pas normalement aux normes de la FDA. Cela signifie que les médicaments en question pourraient être inefficaces ou même dangereux.

En fait, l’étude a révélé que plus de la moitié des médicaments approuvés dans le cadre de ce processus n’ont pas été soumis à des tests aveugles, contrôlés ou randomisés, ce qui ouvre la voie à un biais important.

L’étude, qui a été réalisée par des chercheurs de la London School of Economics and Political Science et Brigham & amp; Women’s Hospital, a examiné les essais cliniques de médicaments avant et après l’approbation pendant la période de 2009 à 2013. Au cours de la période étudiée, 22 médicaments ont reçu une approbation accélérée, dont 19 ont été conçus pour le traitement du cancer. Comme condition de ces approbations, 38 études post-approbation ont été commandées dans les trois ans pour confirmer l’efficacité et l’innocuité de ces médicaments.

Cependant, trois ans plus tard, seulement la moitié des études post-approbation requises avaient été réalisées, et celles qui étaient terminées n’utilisaient pas la randomisation. Beaucoup d’entre eux ont utilisé la même preuve plus faible qui leur a valu l’approbation accélérée plutôt que les normes plus strictes mises en place pour les suivis.

Faibles normes également dans les approbations de mise à jour des dispositifs médicaux

Un autre rapport suggère que les dispositifs médicaux à haut risque ne sont pas suffisamment contrôlés. Compte tenu du fait que ces dispositifs sont souvent implantés et peuvent être risqués ou difficiles à enlever, on s’attendrait à ce que des preuves de haute qualité commandent leur approbation. Cependant, des chercheurs de l’Université de Californie à San Francisco ont trouvé que très peu d’études supportant des mises à jour et des modifications de tels dispositifs étaient aveuglées ou randomisées, donc on ne sait pas si les dispositifs en question étaient meilleurs ou tous, ou si l’effet placebo est entré en jeu.

Les chercheurs soupçonnent également un biais de sélection et des données manquantes, car ils ont trouvé une grande différence entre le nombre de patients qui ont été inscrits dans les études et le nombre de personnes ayant déclaré des données lire.

Les deux rapports ont été publiés dans le Journal de l’American Medical Association.

Révision du système nécessaire

Les experts disent que la FDA devrait spécifier les limites des données pré-approbation qui doivent être traitées dans les études post-approbation pour rendre le système plus approfondie. En outre, la FDA devrait exiger que les fabricants de médicaments effectuent des études après approbation qui utilisent des caractéristiques de conception plus efficaces.

Dans des commentaires écrits à Reuters Health, le Dr Robert M. Califf de l’École de médecine de l’Université Duke a déclaré que les gens devraient demander à leurs médecins quels sont les éléments de preuve qui appuient les médicaments ou les appareils que leurs médecins veulent leur donner.

Le désir d’obtenir des médicaments et des dispositifs vitaux pour les personnes qui en ont besoin le plus rapidement possible est compréhensible, mais faire cela au détriment de la sécurité ne profite à personne – sauf, bien sûr, aux bénéfices des sociétés pharmaceutiques derrière les produits.